ISO 13485: Модуль 8. Незалежне оцінювання відповідності документації системи управління вимогам ISO 13485 та кращим практикам
10.9%491406
Професійні та консультаційні послуги від Алекса Топольницького
*документована інформація системи управління включає, зокрема, процеси, процедури, методики, регламенти та інші документи, що визначають порядок виконання робіт.
491406 2470.12₴ 2221.29₴1999.11₴
211776.94₴
311554.77₴
411332.59₴
51
⚠ Увага!
Ціна вказана за 1 (один) документ* системи.
Ціна вказана за 1 (один) документ* системи.
*документована інформація системи управління включає, зокрема, процеси, процедури, методики, регламенти та інші документи, що визначають порядок виконання робіт.
Додатками до документованої інформації є форми, призначені для реєстрації записів щодо результатів виконання процесів (робіт).
Документ разом із відповідними формами розглядається як єдина цілісна одиниця документованої інформації (наприклад, процес, що містить 5 або 10 форм, вважається одним документом).
При замовленні аналізу і консультацій для більше ніж 20 документів застосовується наступна система комплексних знижок:
| Об'єм документації | Знижка | Підсумкова вартість |
|---|---|---|
| до 20 документів включно | 0% | $50 / один документ |
| 21-30 документів | 10% | $45 / один документ |
| 31-40 документів | 20% | $40 / один документ |
| 41-50 документів | 30% | $35 / один документ |
| 51 та більше документів | 40% | $30 / один документ |
ПЕРЕЛІК КОНСУЛЬТАЦІЙНИХ ПОСЛУГ
1.5 години на 1 (один) документ (40 хвилин - аналіз 1 документу (процесу, процедури, методики), 40 хвилин- оформлення аудіо консультацій по одному документу), 10 хвилин - оформлення загальних аудіо консультацій (рекомендацій) щодо документообігу в цілому
Мета:
Забезпечити 100% відповідність документації системи стандарту ISO 13485.
Включає:
Аналіз процесів щодо вхідних та вихідних даних згідно вимог п. 4 ISO 13485
Аналіз процесів щодо опису ризиків згідно вимог п. 5.4 ISO 13485
Аналіз процесів щодо встановлення показників КРІ's (Key Performance Indicators), критеріїв та моніторингів до них згідно вимог п. 4 ISO 13485
Аналіз процесів щодо інших вимог згідно п. 4 ISO 13485
Аналіз документації системи щодо відповідних вимог розділів 4,5,6,7,8 ISO 13485
Аналіз структури документації і реалізація вимог 4.2.4 ISO 13485 щодо створення, актуалізації, ідентифікації, аналізу і затвердження документації згідно вимог
Аналіз системи управління документацією щодо вимог п. 4 ISO 13485
Аналіз повноти розроблення і впровадження КРІ's для відповідності вимогам п. 5.6 ISO 13485
Аналіз повноти розроблення і впровадження КРІ's для відповідності вимогам п. 5.6ISO 13485
Аналіз Dashboard KPI's
🔗 Оцінка зрілості процесів по Харінгтону або Capability Maturity Model (Модель Зрілості Можливостей)
Консультації щодо переходу на сучасний рівень зрілості процесів по Харінгтону або Capability Maturity Model (Модель Зрілості Можливостей)
Результат:
Підвищення зрілості процесів системи менеджменту та гарантія 100% відповідності вимогам ISO 13485
6