Тел:+380672343478
Global Management Systems Toolkit “From templates to certification — all in one toolkit”

ISO 13485: Модуль 3. Повний пакет готових шаблонів документації

9%491400
ISO 13485: Модуль 3. Повний пакет готових шаблонів документації
Професійні та консультаційні послуги від Алекса Топольницького

Увага !!!
Вартість послуг вказана на базовий пакет документів:
Настанова з якості та 20 процесів (див. нижче)
Вартість розроблення кожного додаткового процесу складає 4500 грн ($99.98) з урахуванням галузевої адаптації (див. Модуль 4)

Пропонуємо безкоштовно ознайомитись з прикладом процесу:
"ПР-02 УПРАВЛІННЯ РЕКЛАМАЦІЯМИ КЛІЄНТІВ (Customer Complaint Management)"

Методи побудови процесів:

  • Текстовий
  • Табличний (RACI chart)
  • Блок-схемний (графічний) BPMN, IDEF0
 491400 44433.71₴ 40434.6₴ компл.

Перелік документів системи управління
ISO 13485:2016 «Медичні вироби. Системи менеджменту якості. Вимоги.»

ВСЬОГО більше 60 документів (процеси, процедури, карти разом з формами)
Настанова з якості (довідник по системі + 11 форм):
Ф01/НЯ-01 Схема взаємодії процесів
Ф02/НЯ-01 SWOT аналіз
Ф03/НЯ-01 Протокол очікувань та потреб зацікавлених сторін
Ф04/НЯ-01 Політика у сфері якості
Ф05/НЯ-01 Цілі у сфері якості (стратегічні, по підрозділах, процесах)
Ф06/НЯ-01 Організаційна структура
Ф07/НЯ-01 Матриця відповідальності по системі
Ф08/НЯ-01 Карта управління ризиками (загальна)
Ф08/НЯ-01 Карта управління ризиками продукції у відповідності ISO 14971 "Застосування менеджменту ризиків для медичних виробів"
Ф09/НЯ-01 Річна програма по системі якості
Ф10/НЯ-01 Реєстр показників та критеріїв до СМЯ
Ф11/НЯ-01 Загальний перелік всіх документів СМЯ
Накази:
Про розроблення системи ISO 13485. Призначення представника керівництва
Про створення групи управління ризиками
Про впровадження системи ISO 13485
ГОЛОВНІ ПРОЦЕСИ (описи + KPI + карти моніторингу KPI + Dashboard KPI):
Пр-01 Процес визначення та аналізу вимог щодо продукції (послуг). Укладання контрактів
Пр-02 Процес управління рекламаціями, оцінкою та моніторингом задоволеності замовників
Пр-03 Проектування нових видів продукції
Пр-04 Управління закупівлями. Оцінка, вибір та моніторинг постачальників
Пр-05 Процес операційного планування (продаж, виробництво, закупівлі)
Пр-06 Управління виробництвом (наданням послуг). Ідентифікація та простежуваність продукції (послуг)
Пр-07 Управління майном (власністю) Замовників та зовнішніх провайдерів (постачальників)
Пр-08 Контроль продукції (сировини, готової продукції)
Пр-09 Управління невідповідною продукцією
ЗАБЕЗПЕЧУЮЧИ ПРОЦЕСИ (описи + KPI + карти моніторингу KPI + Dashboard KPI):
Пр-10 Управління обладнанням та інформаційними системами
Пр-11 Управління робочим середовищем
Пр-12 Управління базою знань
Пр-13 Управління ЗВТ
Пр-14 Управління персоналом
Пр-15 Управління документованою інформацією
ПРОЦЕСИ АНАЛІЗУ, ОЦІНКИ ТА ПОЛІПШЕННЯ (описи + KPI + карти моніторингу KPI + Dashboard KPI):
Пр-16 Аналіз та моніторинг даних
Пр-17 Управління внутрішніми аудитами
Пр-18 Процеси вищого керівництва. Аналіз, Політики
Пр-19 Управління стратегією, цілеспрямованістю та поліпшенням системи
Пр-20 Управління ризиками
9