ISO 13485: Модуль 2. Аналіз прогалин (GAP Analysis) та оцінка відповідності
8.2%491399
Професійні та консультаційні послуги від Алекса Топольницького
491399 22197.3₴ 20066.22₴ компл.
Пропонуємо ознайомитись з прикладом:
"Project Charter / Статут проєкту"
"Project Charter / Статут проєкту"
Пропонуємо безкоштовно ознайомитись з :
"Формою GAP Analysis щодо 4 розділу ISO 13485:2016 "
"Формою GAP Analysis щодо 4 розділу ISO 13485:2016 "
ПЕРЕЛІК КОНСУЛЬТАЦІЙНИХ ПОСЛУГ
12 годин (8 годин онлайн аудиту + 4 години оформлення звіту)
Мета:
Етап 1. Оцінити поточний стан компанії та визначити рівень відповідності стандарту ISO 13485.
Включає:
Збір даних щодо існуючих процесів: опис, відповідальності, KPI, ризики, ресурси
Аналіз існуючих процесів щодо вимог ISO 13485
Зіставлення поточного стану процесів з вимогами стандарту ISO 13485
Визначення прогалин (GAP Analysis)
Первинну оцінку ризиків
Підготовка звіту GAP Analysis щодо поточної відповідності вимогам ISO 13485
Результат - вихідні дані (документи) даного етапу
Статут проєкту / Project Charter
Наказ щодо розроблення системи управління якістю ISO 13485. Призначення представника керівництва та менеджера по документації
Організаційна структура підприємства Замовника з чіткими назвами посад
Реєстр процесів
Схема Взаємодії Процесів (СВП)
За необхідності, оновлення бюджету проєкту.
6